Яңалыклар

Медицина җайланмаларының төрле категорияләренә FDA контроле

Ярлык таләпләре

“Заводны җайланма өчен теркәлү яки теркәлү номерын алу фабрика яки аның продуктларын рәсми раслау дигән сүз түгел.Теркәлү яки теркәлү номерын алу рәсми рөхсәткә китерә дигән тәэсир тудыручы теләсә нинди тасвирлама адаштыра һәм дөрес булмаган идентификациягә әйләнә ”(21CFR 807.39)

Продукцияне идентификацияләү һәм вебсайт компаниянең теркәлү номерын үз эченә алырга тиеш түгел яки сезнең компаниянең FDA белән теркәлгәнен яки расланганын искә төшерергә тиеш түгел.Әгәр дә югарыдагы тасвирлама продукт ярлыгында яки вебсайтта күренсә, аны бетерергә кирәк.

QSR 820 нәрсә ул?

Федераль Регламент коды, 21 нче исем

820 өлеш Сыйфат системасын көйләү

QSR объектларга һәм методик җайланмалар дизайнына, сатып алу, җитештерү, төрү, маркировкалау, саклау, урнаштыру, хезмәт күрсәтү өчен кулланыла торган ысулларны үз эченә ала.

21CFR820 кагыйдәләре нигезендә, АКШ һәм Пуэрто-Рикога продукция экспортлаучы барлык медицина җайланмалары компанияләре QSR таләпләренә туры китереп сыйфат системасын булдырырга тиеш.

FDA рөхсәте буенча, CDRH инспекторларны компаниядә завод тикшерүләрен оештырачак.

Теркәлү, продуктлар исемлегенә гариза бирү һәм компаниядә җәмәгатьчелеккә бару,

FDA компания сыйфат системасы кагыйдәләрен тормышка ашырды дип фаразлый;

Шуңа күрә, сыйфат системасы кагыйдәләрен тикшерү гадәттә продукт җибәрелгәннән соң үткәрелә;

Искәрмә: QSR 820 һәм ISO13485 бер-берсен алыштыра алмыйлар.

Нәрсә ул 510 (к)?

510 (k) продукт АКШ базарына кергәнче АКШ FDA-ка җибәрелгән базар алдыннан техник документларны аңлата.Аның функциясе - продуктның АКШ базарында законлы рәвештә сатылган охшаш продуктлар белән бер үк куркынычсызлык һәм эффективлык булуын исбатлау, төп эквивалент SE дип аталган.

Асылда эквивалент элементлар:

Энергия, материаллар, җитештерү, куркынычсызлык, эффективлык, маркировкалау, биокомплективлык, туры килү стандартлары һәм башка кулланыла торган характеристикалар.

Әгәр дә кулланыла торган җайланманың яңа максаты булса, аны эквивалент дип санарга ярамый.