Яңалыклар

МедицинаFDAТренинг - ФДАD.әр сүзнеңMредакцияDeбозыклык

FDAD.әр сүзнеңMредакцияDeбозыклык

Медицина җайланмалары инструментлар, приборлар, кораллар, техника, инструментлар, кертү трубалары, витро реагентлар яки түбәндәге шартларга туры килгән башка әйберләр, шул исәптән компонентлар, өлешләр яки аксессуарлар: рәсми милли формуляр милли рецепт коллекциясендә күрсәтелгәннәр. яки Америка Кушма Штатлары фармакопиясе яки югарыда телгә алынган икесенә кушымталар;Хайван яки кеше авыруларын диагностикалауда яки башка физик шартларда куллану өчен;Яисә авыруларны дәвалау, җиңеләйтү яки дәвалау өчен кулланыла;Хайван яки кеше организмының функциясенә яки структурасына йогынты ясарга уйлыйлар, ләкин төп максатына ирешү өчен, хайван яки кеше организмындагы химик реакцияләргә таянмыйча, һәм төп максатына ирешү өчен метаболизмга таянмыйча.

Медицина җайланмаларының FDA классификациясе

I класс Гомуми контроль

II класс гомуми контроль + махсус контроль

Алдан хәбәр итү (PMN), 510 (К)

III класс Гомуми контроль + Базарга кадәр раслау

Алдан раслау (PMA)

Принцип - продуктларны риск дәрәҗәсенә карап классификацияләү.

FDA хәзерге вакытта 16 махсуслаштырылган куллану өлкәсенә бүленгән 1700 дән артык җайланма категориясенә ия.