Hitec Medical MDR тренингы - MDR шартларын билгеләү

Медицина җайланмасы

Бу теләсә нинди корал, җиһаз, прибор, программа тәэминаты, имплант, реагент, материал яки кеше организмында бер яки берничә махсус медицина максаты өчен җитештерүче яки берләштерелгән кулланылган әйберне аңлата:

• Диагноз, профилактика, мониторинг, фаразлау, прогноз, авыруларны дәвалау яки бетерү;
• Диагноз, мониторинг, дәвалау, ярдәм, җәрәхәтләр яки инвалидлар өчен компенсация;
• Анатомик, физиологик яки патологик процессларны яки халәтләрне өйрәнү, алыштыру, көйләү;
• Кеше организмыннан, шул исәптән органнар, кан, бүләк ителгән тукымаларны витро тест аша мәгълүмат бирү;
• Аның файдасы, нигездә, фармакология, иммунология яки метаболизм аша түгел, ә физик һәм башка чаралар ярдәмендә алына, яисә бу ысуллар катнашса да, алар ярдәмче роль уйныйлар;
• Контроль яки ярдәм максатлары булган җайланмалар
• Коралларны чистарту, дезинфекцияләү яки стерилизацияләү өчен махсус кулланыла.

Актив җайланма

Кеше организмына яки тарту көченә таянудан башка энергия чыганагы булып эшләүче, энергия тыгызлыгын үзгәртеп яки энергияне әйләндереп эшләгән теләсә нинди җайланма.Актив җайланмалар һәм пациентлар арасында энергия, матдәләр яки башка элементлар җибәрү өчен кулланылган җайланмалар актив җайланмалар саналмыйлар.

Инвазив җайланма

Табигый каналлар яки өслекләр аша кеше организмына үтеп керә торган теләсә нинди җайланма.

Процедура пакеты

Бергә тупланган һәм махсус медицина максатларында сатылган продуктларның комбинациясе.

Manufactитештерүче

Табигый яки юридик зат җайланма яки җайланма җитештергән яки тулысынча яңарткан, җитештерелгән, яки тулысынча яңартылган һәм аның исеме яки сәүдә маркасы астында сатыла.

Тулы яңарту

Manufactитештерүче билгеләмәсенә нигезләнеп, ул базарга куелган яки кулланылган җайланмаларны тулысынча яңартуны, яисә бу регламентка туры килгән һәм яңартылган җайланмаларга яңа гомер бирү өчен кулланылган җайланмаларны куллануны аңлата. 

Вәкаләтле вәкил

ЕС эчендә ачыкланган теләсә нинди табигый яки юридик зат ЕС читендә урнашкан җитештерүчедән язма рөхсәтен кабул итә һәм кабул итә, бу Регламент җитештерүчегә йөкләнгән йөкләмәләр нигезендә җитештерүче исеменнән барлык чаралар күрергә.

Импортчы

Европа Союзы эчендә ачыкланган теләсә нинди табигый яки юридик зат өченче илләрдән җайланмалар ЕС базарына урнаштыра.

Дистрибьюторлар

Товар җибәрүчедә теләсә нинди табигый яки юридик зат, җитештерүче яки импортчыдан кала, җайланма кулланылганчы базарда урнаштыра ала.

Уникаль җайланма идентификациясе (UDI)

Базардагы махсус җайланмаларны ачык идентификацияләү мөмкинлеген бирә торган халыкара яки танылган җайланмаларны идентификацияләү һәм кодлаштыру стандартлары аша ясалган санлы яки хәреф саннары сериясе.