МДР астында продукт классификациясе
Продукцияне максатчан куллануга нигезләнеп, ул дүрт риск дәрәҗәсенә бүленә: I, IIa, IIb, III (I классны Is, Im, Ir дип бүләргә мөмкин), фактик шартлар буенча;бу өч категория шулай ук өченче як сертификатын таләп итә.IPO.)
Классификация кагыйдәләренә нигезләнгән терминнар MDD чорындагы 18рулдан 22рулга кадәр көйләнә
Риск нигезендә продуктларны классификацияләгез;медицина җайланмасы берничә кагыйдәгә буйсынганда, иң югары дәрәҗәдәге классификация кагыйдәсе кулланыла.
| Tимперия куллану | Көтелгән нормаль өзлексез куллануны 60 минуттан артмый |
| Sхорт-термин куллану | 60 минуттан 30 көнгә кадәр көтелгән нормаль куллануга кагыла. |
| Озын-термин куллану | 30 көннән артык көтелгән нормаль өзлексез куллануга кагыла. |
| Bоди орифис | Тәндәге теләсә нинди табигый ачылу, шулай ук күзнең тышкы өслеге, яисә стома кебек даими ясалма ачылу. |
| Хирургик инвазив кораллар | Тәнгә өслектән үтеп керә торган инвазив җайланмалар, шул исәптән операция вакытында тән орификацияләренең былжыр кабыклары аша |
| Rкулланыла торган хирургия кораллары | Кисү, бораулау, кисү, кыру, кисү, кысу, кысу, кыру яки охшаш чаралар ярдәмендә хирургик куллану өчен эшләнгән җайланмага кагыла, бу бернинди актив медицина җайланмасына тоташмаган һәм тиешле эшкәртүдән соң кулланыла ала. |
| Актив терапевтик җиһаз | Anyәрбер актив җайланма, берүзе яки бүтән җайланмалар белән берлектә, авыруны, җәрәхәтне яки инвалидлыкны дәвалау яки җиңеләйтү максатыннан биологик функцияне яки структураны тәэмин итү, үзгәртү, алыштыру яки торгызу өчен кулланыла. |
| Диагноз һәм тест өчен актив җайланмалар | Физиологик бозуны, сәламәтлекне, авыруны яки тумыштан килгән начарлыкны ачыклау, диагностикалау, табу яки дәвалау өчен кулланылган теләсә нинди актив җайланмага кагыла. |
| Cэчәк кан әйләнеше системасы | Аларга кагыла: үпкә артериясе, күтәрелүче аорта, арха аорта, артериаль бифуркация белән төшүче аорта, коронар артерия, гомуми каротид артерия, тышкы каротид артерия, эчке каротид артерия, баш мие артериясе, брахиосефал магистраль, йөрәк тамыры, үпкә тамыры, түбән вена кава, түбән вена кава. vena cava. |
| Cэчәк нерв системасы | баш миенә, менингларга һәм умыртка баганасына карый |
Кагыйдәләр 1 - 4. Барлык инвазив булмаган җайланмалар I класска керәләр:
Кан яки тәндәге башка сыеклыкларны саклау өчен (кан сумкаларыннан кала) IIа класс;
IIa классны IIa яки аннан да югарырак актив җайланмаларга бәйләп кулланыгыз;
IIa / IIb тәндәге сыеклыклар составы үзгәрү, IIa / IIb яраларны кию категориясе.
Кагыйдә 5. Кеше организмына керә торган медицина җайланмалары
Вакытлыча куллану (теш кысу материаллары, экспертиза перчаткалары) I класс;
Кыска вакытлы куллану (катетерлар, контакт линзалар) IIа класс;
Озак вакыт куллану (уретраль стентлар) IIб класс.
Кагыйдәләр 6 ~ 8, хирургик травма кораллары
Кабат кулланыла торган хирургия кораллары (форпресс, балта) I класс;
Вакытлы яки кыска вакытлы куллану (энә энәләре, хирургик перчаткалар) IIа класс;
Озак вакыт куллану (псевдоартроз, линза) IIб класс;
Classзәк кан әйләнеше системасы яки III класс үзәк нерв системасы белән контакттагы җайланмалар.
Кагыйдә 9. IIa класслы энергия бирүче яки алмаштыручы җайланмалар (мускулстимуляторлар, электр күнегүләре, тире фототерапия машиналары, ишетү әсбаплары)
Потенциаль куркыныч астында эшләү (югары ешлыктагы электрохирургия, УЗИ литотриптеры, балалар инкубаторы) IIб класс;
Терапевтик максатларда ионлаштыручы нурланыш (циклотрон, сызыклы тизләткеч) IIб класс;
Актив имплантацияләнә торган җайланмаларның (имплантацияләнә торган дефибриллаторлар, имплантацияләнә торган цикл язгычлары) эшенә контроль, ачыклау яки турыдан-туры йогынты ясау өчен кулланылган барлык җайланмалар III класс.
Пост вакыты: 13-2023 декабрь