Яңалыклар

Hitec Medical MDR тренингы - MDR астында продукт классификациясе（Partлеш 2）

Кагыйдә 10. Диагностик һәм сынау җиһазлары

Яктырту өчен кулланылган җиһазлар (экспертиза лампалары, хирургик микроскоплар) I класс；

Организмдагы радиофармацевтика күзаллау өчен (гамма фотоаппарат) яки мөһим физиологик процессларны турыдан-туры диагностикалау яки ачыклау өчен (электрокардиограмма, ми моторы, электрон кан басымын үлчәү коралы) IIа класс；

Куркыныч ситуацияләрдә физиологик функцияләрне күзәтү өчен (операция вакытында кан газ анализаторлары) яки ионлаштыручы нурланыш чыгару өчен, диагностикалау яки дәвалау өчен кулланыла (рентген диагностикалау машиналары,) IIб класс.

Кагыйдә 11. Диагностик яки терапевтик максатлар өчен карар кабул итү өчен мәгълүмат бирүче программа IIa

Кагыйдә 12. Наркотикларның яки ​​башка матдәләрнең кеше организмына керүен һәм чыгуын контрольдә тотучы актив җайланмалар II класс (аспираторлар, тәэмин итү насослары)

Потенциаль куркыныч эш кебек (наркотиклар, вентиляторлар, диализ машиналары) IIб класс

Кагыйдә 13. Бүтән актив медицина җайланмалары I класска карый

Мәсәлән: күзәтү лампасы, стоматологик кресло, электр коляскасы, электр караваты

SмахсусRules

Кагыйдә 14. III класс компонентлары буларак ярдәмче дарулар һәм кеше каннары булган җайланмалар

Мәсәлән: антибиотик сөяк цементы, антибиотик булган тамыр каналын эшкәртү материаллары, антикоагулантлар белән капланган катетерлар

15 нче кагыйдә, гаилә планлаштыру җиһазлары

Контрацепция өчен яки җенси юл белән таралган авырулар (контрацептивлар) IIб классында таралу өчен кулланылган барлык җайланмалар;

Имплантацияләнә торган яки озак вакытлы инвазив җайланмалар (трубка белән бәйләү җайланмалары) III класс

Кагыйдә 16. Чистартылган яки стерилизацияләнгән кораллар

Дезинфекция яки дезинфекция өчен генә кулланылган барлык җиһазлар IIа классына бүленә;

Гидратланган контакт линзаларны дезинфекцияләү, чистарту һәм чайкау өчен махсус эшләнгән барлык җиһазлар IIб классына бүленәләр.

Кагыйдә 17. Рентген диагностик рәсемнәрне язу өчен җиһаз IIа класс

18 нче кагыйдә, тукымалардан, күзәнәкләрдән яки кеше яки хайваннардан ясалган җиһазлар, III класс

Хайваннардан алынган биологик йөрәк клапаннары, ксенограф киеме, коллаген дермаль тутыргычлары

Кагыйдә 19. Наноматериалларны үз эченә алган яки үз эченә алган барлык җайланмалар

югары яки уртача эчке экспозиция потенциалы белән (бозылган сөяк тутыручы наноматериаллар) III класс;

Түбән эчке экспозиция потенциалын күрсәтү (нано белән капланган сөяк фиксация винталары) IIб класс;

Эчке экспозиция өчен зур булмаган потенциалны күрсәтә (теш тутыру материаллары, бозылмаган нанополимерлар) IIа класс

Кагыйдә 20. Наркотиклар ингаляция белән идарә итү өчен ясалган инвазив җайланмалар

Тәннең орификасына кагылышлы барлык инвазив җайланмалар (никотинны алыштыру терапиясе өчен ингалянтлар) IIа класс;

Эш режимы идарә ителгән дару продуктының эффективлыгына һәм куркынычсызлыгына зур йогынты ясамаса һәм II класс өчен тормыш куркыныч шартларын дәвалау өчен.

Кагыйдә 21. Тәннең орифисы аша кертелгән яки тирегә кулланылган матдәләрдән торган җайланмалар

Әгәр алар, яки аларның метаболитлары ашказаны яки түбән ашказаны-эчәк тракты яки тән системасына сеңсәләр, максатка ирешелде (натрий алгинаты, ксилоглукан) III класс;

Тере, борын куышлыгы, авыз куышлыгы өстендә кулланыла һәм бу куышлыкларда (борын һәм тамак спиртлары) IIа классында максатка ирешү өчен кулланыла.;

Бүтән очракларда (авыз белән активлашкан күмер, гидратланган күз тамчылары) II класс

Кагыйдә 22. Интеграль диагностика мөмкинлекләре булган актив дәвалау җиһазлары

Актив терапевтик җайланмалар (автомат ябык цикллы инсулин җибәрү системалары, автоматлаштырылган тышкы дефибриллаторлар) интеграль яки берләштерелгән диагностика функцияләре белән җайланма белән пациентларны дәвалауның төп факторы (автоматлаштырылган тышкы дефибриллаторлар) III класс.