Hitec Medical MDR тренингы - MDR кысаларында техник документлаштыру таләпләре (1 өлеш)
| Элементлар | Эчтәлек |
| Deviceайланма тасвирламасы, программа тәэминаты һәм аксессуарлар | Продукциянең гомуми тасвирламасы, шул исәптән максатлы куллану һәм кулланучылар;UDI;күрсәтмәләр һәм контраинацияләр;куллану өчен күрсәтмәләр;кулланучы таләпләре;продукт классификациясе;модель исемлеге;материаль тасвирлау;һәм күрсәткечләр. |
| Theитештерүче мәгълүмат | Продукциядәге этикеткалар һәм аларның төрү, куллану өчен күрсәтмәләр.(Deviceайланма сату өчен әгъза дәүләт өчен яраклы тел кулланыгыз) |
| Дизайн һәм җитештерү турында мәгълүмат | Theайланманың дизайн этабын, җитештерү процессын һәм аны раслау, өзлексез мониторинг һәм продуктны соңгы сынау өчен тулы мәгълүмат һәм спецификацияләр. Дизайн һәм җитештерү эшчәнлеге була торган сайтны ачыклагыз, шул исәптән подрядчиклар. |
| Гомуми куркынычсызлык күрсәткечләре GSPR | I кушымтадагы гомуми куркынычсызлык һәм эш таләпләре өчен күрсәтү мәгълүматлары;таләпләрне канәгатьләндерү өчен кабул ителгән карарларны аклау, раслау һәм тикшерүне үз эченә ала. |
| Риск-файда анализы һәм риск белән идарә итү | Риск файдасын анализлау һәм риск белән идарә итү нәтиҗәләре I кушымтага кертелгән. |
| Продукцияне тикшерү һәм тикшерү | Барлык тикшерү һәм тикшерү тестлары / тикшеренүләренең нәтиҗәләре һәм критик анализлары булырга тиеш |
MDR астында маркировкалау таләпләре
Пост вакыты: 29-2023 декабрь