Яңалыклар

Hitec Medical MDR тренингы - ТехникDокументацияRМДР астында җиһазлар(2 өлеш)

МДР кысаларында клиник бәяләү таләпләре

Клиник бәяләү: Клиник бәяләү - өзлексез һәм актив алым ярдәмендә клиник мәгълүматны туплау, бәяләү, анализлау, тиешле GSPR таләпләренә туры килүен ачыклау өчен җитәрлек клиник мәгълүмат куллану.

Клиник тикшерү: Медицина җайланмаларының эшләвен һәм куркынычсызлыгын бәяләү өчен кеше үрнәкләрен системалы тикшерү үткәрү.

PMS: Базардан соң күзәтү:Manufactитештерүчеләр һәм бүтән икътисадый операторлар белән хезмәттәшлектә алып барылган барлык чараларга кагыла, соңгы систематик процедураларны булдыру һәм алып бару максатыннан, базарда эшләтеп җибәрелгән, булган яки кулланыла торган җайланмалардан алынган тәҗрибәләрне актив рәвештә туплау һәм гомумиләштерү өчен, һәм кирәкле төзәтү һәм профилактик чараларны аңларга кирәклеген ачыклау.

PMCF: Базардан соң клиник күзәтү:Deviceайланманың эшләве һәм куркынычсызлыгы турында клиник мәгълүматны актив туплау һәм бәяләү ысулы һәм процедурасы.Техник документация кысаларында PMCF тоташтырылган һәм PMS планы һәм CER яңарту өчен кулланыла.Аны шулай ук ​​PMCF отчетлары өчен шаблон итеп кулланырга мөмкин.

МДР 10 статья:Итештерүчеләр клиник бәяләүләрне 61 статья һәм XIV Кушымта таләпләренә туры китереп үткәрәләр, шул исәптән PMCF базар клиник күзәтү.

МДР 61 статья: Төп куркынычсызлык һәм эш таләпләренә туры килүен раслау клиник мәгълүматларга, шулай ук ​​базар күзәтү PMS мәгълүматларына нигезләнергә тиеш.Итештерүчеләр план буенча клиник бәяләү үткәрергә һәм язма документлар формалаштырырга тиеш.

МДР 54 статья:Конкрет III һәм IIб җайланмалары өчен хәбәр ителгән орган клиник бәяләү консультация процессын тормышка ашырырга тиеш:

III класс имплантацияләнә торган җайланмалар

IIb актив җайланмалар, кеше организмыннан чыгарыла яки кеше организмына потенциаль рәвештә бирелә.

Түбәндәге ситуацияләр клиник бәяләү консультация процессын таләп итми:

1. МДР кагыйдәләре нигезендә сертификатларны яңарту;
2. Шул ук җитештерүче тарафыннан базарда продуктларны модификацияләү.Бу модификация җайланманың табыш рискына тәэсир итми.
3. Тиешле CS бар һәм хәбәр ителгән орган CS-та клиник бәяләү бүлегенә туры килүен раслады.