Бу атнада без МДР кагыйдәләре буенча тренинг үткәрдек.Hitec Medical MDR CE сертификатына гариза бирә һәм киләсе майда алу өчен смета ала.

МДР регламентының үсеш процессы турында белдек.

2017 елның 5 маенда Европа Союзының Рәсми журналы рәсми рәвештә ЕС медицина җайланмалары регуляциясе (MDR) 2017/745 чыгарды.

Бу регламентның максаты - халык сәламәтлеген һәм пациентлар куркынычсызлыгын яхшырак яклау.MDR 90/385 / EEC (Актив имплантацияләнгән медицина җайланмасы директивасы) һәм 93/42 / EEC (Медицина җайланмасы директивасы) Директиваларын алыштырачак.MDR 123 статьясы таләпләре буенча, MDR рәсми рәвештә 2017 елның 26 ​​маеннан үз көченә керде һәм рәсми рәвештә MDD (93/42 / EEC) һәм AIMDD (90/385 / EEC) алыштырылды.

COVID-19 тәэсире аркасында, 2020 елның 23 апрелендә МДРның яңа регламентының МДР датасын яңадан карау турындагы белдерү рәсми рәвештә МДРны тормышка ашыруның 2021 елның 26 ​​маена күчерелүен хәбәр итте.

2021 елның 26 ​​маеннан Европа Союзында яңа җибәрелгән барлык медицина җайланмалары MDR таләпләренә туры килергә тиеш.

MDR гамәлгә ашырылганнан соң, өч еллык күчү чорында MDD һәм AIMDD буенча CE сертификатларына гариза бирергә һәм сертификатларның дөреслеген сакларга мөмкин.120 статья нигезендә, НБ тарафыннан күчү чорында бирелгән CE сертификаты үз көчендә калачак, ләкин тапшыру көненнән 5 елдан артмаска һәм 2024 елның 27 маенда бетәчәк.

Ләкин, МДР үсеше көтелгәнчә шома булмады, һәм хәзерге политика түбәндәгечә,

2024 елның 26 ​​маена кадәр предприятияләр хәбәр ителгән органнарга MDR гаризасын бирергә тиеш, аннары аларның MDD сертификатлары (IIb, IIa, I җайланмалар) 2028 елның 31 декабренә кадәр озайтылырга мөмкин.